×

Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Томской области на 2022 год

ПРОЕКТ

 

УТВЕРЖДЕНА

распоряжением Департамента лицензирования и регионального государственного контроля

Томской области

от                      №   

 

 

Программа

профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, на территории
Томской области на 2022 год

 

1.  Анализ текущего состояния осуществления вида контроля, описание текущего

 развития профилактической деятельности контрольного (надзорного) органа, характеристика проблем, на решение которых направлена программа профилактики

 

1. Региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Томской области (далее  - региональный государственный контроль (надзор) осуществляет Департамент лицензирования и регионального государственного контроля Томской области (далее – Департамент) в соответствии с Положением о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Томской области, утвержденным постановлением Администрации Томской области от 17.09.2021 № 387а.

2. Предметом регионального государственного контроля (надзора) является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, при реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных в Томской области (далее соответственно – контролируемые лица, лекарственные препараты, обязательные требования).

По данным ведомственной статистики Департамента на 01.07.2021 года численность контролируемых лиц на территории Томской области составляла:

867 объектов  розничной торговли лекарственными препаратами, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛП);

11 объектов оптовой торговли лекарственными препаратами, включенными в перечень ЖНВЛП.

3. Объектом регионального государственного контроля (надзора) (далее – объект контроля) является реализация лекарственных препаратов.

4. В рамках осуществления регионального государственного контроля (надзора)  Департамент уполномочен на ведение административного производства в части административных правонарушений, предусмотренных частью 4 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) (составление протоколов об административном правонарушении, проведение административных расследований, рассмотрение протоколов и привлечение к административной ответственности виновных лиц).

5. До 28.09.2021 года - даты вступления в силу Положения о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Томской области, утвержденного постановлением Администрации Томской области от 17.09.2021 № 387а, при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) Департамент руководствовался положениями Федерального закона      № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Федеральный закон № 294-ФЗ), постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 № 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее – постановление Правительства № 434).

В соответствии постановлением Правительства № 434 региональный государственный контроль (надзор) осуществлялся посредством:

1) организации и проведения проверок соблюдения объектом контроля обязательных требований;

2) систематического наблюдения за исполнением объектом контроля обязательных требований;

3) принятия в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и принятия мер по привлечению к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Полномочия по осуществлению регионального государственного контроля (надзора) были переданы Департаменту в конце 2020 года (постановление Губернатора Томской области от 25.12.2020 года № 83), в связи с чем, план  проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий на 2021 год сформирован не был.

Оснований для проведения внеплановых проверок в 2021 году выявлено не было.

В рамках регионального государственного контроля (надзора) Департаментом проводилась работа с обращениями граждан, организаций по разъяснению порядка формирования цен на лекарственные препараты, об обязательных требованиях в данной сфере регулирования.

В течение 2021 года в Департамент поступило 9 обращений граждан.

В ходе рассмотрения двух обращений граждан, содержащих необходимые данные о признаках административного правонарушения, были возбуждены два административных дела по ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ (реализация либо отпуск лекарственных препаратов с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты, или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты).

По результатам административного расследования по одному из дел, должностное лицо привлечено к административной ответственности в виде административного штрафа в размере 125 тыс. рублей.

6. В целях предупреждения нарушений обязательных требований (снижение числа нарушений обязательных требований) в подконтрольной сфере Департаментом  проведены  следующие мероприятия по профилактике нарушений законодательства в сфере реализации ЖНВЛП:

1) поддерживается в актуальном состоянии размещенный на официальном сайте Департамента в информационно-коммуникационной сети «Интернет» (далее – сайт Департамента) перечень  актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается Департаментом при проведении мероприятий по контролю, размещены тексты соответствующих нормативных правовых актов;

2) осуществляется регулярное информирование контролируемых лиц по вопросам соблюдения обязательных требований, в том числе: разработана, опубликована, поддерживается в актуальном состоянии Памятка по региональному государственному контролю за ценообразованием на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП; на постоянной основе проводятся информационно-консультативные совещания «День Департамента» в  муниципальных образованиях Томской области; проводится разъяснительная работа в средствах массовой информации;

3) ежедневно, в текущем рабочем режиме,  должностными лицами Департамента  проводятся индивидуальные консультации для контролируемых лиц (при личном посещении органа, посредством обращения  на адрес электронной почты,  по телефону, через сайт Департамента);

4) в целях профилактики нарушений обязательных требований Департаментом создан веб-сервиса проверки розничной цены лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

 

2. Цели и задачи реализации программы профилактики

 

7. Основными целями реализации Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении регионального государственного контроля (надзора)  (далее – Программа профилактики) являются:

1) стимулирование добросовестного соблюдения обязательных требований всеми контролируемыми лицами;

2) устранение условий, причин и факторов, способных привести к нарушениям обязательных требований и (или) причинению вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям;

3) создание условий для доведения обязательных требований до контролируемых лиц, повышение информированности о способах их соблюдения.

 

8. Задачами реализации Программы профилактики являются: 

1) выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований контролируемыми лицами, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;

2) устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному нарушению контролируемыми лицами обязательных требований;

3) повышение уровня правовой грамотности контролируемых лиц, в том числе путем обеспечения доступности информации об обязательных требованиях в сфере перевозки пассажиров и багажа легковым такси и необходимых мерах по их исполнению;

4) формирование единого понимания обязательных требований у всех контролируемых лиц;

5)  снижение издержек контрольной (надзорной) деятельности и административной нагрузки на контролируемые лица.

 

3. Перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность) их проведения

 

9. При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) Департаментом проводятся следующие виды профилактических мероприятий:

1) информирование;

2) обобщение правоприменительной практики;

3) объявление предостережения;

4) консультирование;

5) профилактический визит.

            10. Сроки (периодичность) проведения профилактических мероприятий приведены в Плане – графике реализации профилактических мероприятий при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на территории Томской области на 2022 год согласно приложению к настоящей Программе профилактики.

5. Показатели результативности и эффективности программы профилактики

 

11. Целевыми показателями  результативности и эффективности Программы профилактики являются:

 

п/п

Показатель

Период, год

2021

2022

 

1.

 

 

 

Доля  контролируемых лиц,  в  отношении  которых  были  проведены профилактические  мероприятия, %*

 

базовый уровень (100%)

105 %

 

2.

Количество проведенных профилактических мероприятий,  %**

 

базовый уровень (100%)

105 %

 

*Показатель рассчитывается как отношение числа контролируемых лиц,  в  отношении  которых  были  проведены профилактические  мероприятия,  к  общему  количеству  контролируемых лиц.

**Показатель рассчитывается как отношение количества проведенных профилактических мероприятий в отчетном году к количеству проведенных профилактических мероприятий в предыдущем году.

 

 

 

Приложение

к Программе

профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Томской области

 на 2022 год

 

План – график реализации профилактических мероприятий при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на территории Томской области на 2022 год

 

п/п

Наименование мероприятия

 

Сведения  о мероприятии

Ответственный исполнитель

Срок реализации

1.

Информирование

Информирование по вопросам соблюдения обязательных требований осуществляется Департаментом лицензирования и регионального государственного контроля Томской области (далее – Департамент) в порядке, установленном статьей 46 Федерального закона от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 248-ФЗ).

Информирование контролируемых лиц осуществляется посредством размещения на официальном сайте Департамента в информационно-коммуникационной сети  «Интернет»  (далее – сайт Департамента) и поддержания в актуальном состоянии следующих сведений:

1) текстов нормативных правовых актов, регулирующих осуществление регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – региональный государственный контроль (надзор);

2) руководства по соблюдению обязательных требований;

3) Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении регионального государственного контроля (надзора);

4) сведений о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований;

5) докладов, содержащие результаты обобщения правоприменительной практики;

6) докладов о региональном государственном контроле (надзоре);

 7)  комментариев и разъяснений по вопросам соблюдения обязательных требований законодательства;

8) иных сведений, предусмотренные нормативными правовыми актами Российской Федерации и Томской области

 

Председатель комитета регионального государственного контроля Департамента

В течение 5 дней с даты принятия нормативного правового акта, регулирующего осуществление регионального государственного контроля (надзора).

 

В течение 10 дней с даты подготовки или актуализации сведений, подлежащих размещению

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

Обобщение правоприменительной практики

Ежегодно Департаментом проводится обобщение правоприменительной практики, по итогам которого в порядке, установленном статьей 47 Федерального закона № 248-ФЗ, утверждается доклад, содержащий результаты обобщения правоприменительной практики по региональному государственному контролю (надзору) (далее – доклад о правоприменительной практике).

Доклад о правоприменительной практике утверждается начальником Департамента и размещается на сайте Департамента

 

Председатель комитета регионального государственного контроля Департамента

До 15 марта года, следующего за отчетным годом

3.

Объявление предостережения

Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее – предостережение) объявляется и направляется Департаментом контролируемому лицу в случаях и в порядке, предусмотренных статьей 49 Федерального закона № 248-ФЗ при наличии сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Департамент  объявляет контролируемому лицу предостережение и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Контролируемое лицо в течение десяти рабочих дней со дня получения предостережения вправе подать в Департамент возражение в отношении предостережения (далее – возражение).

Возражение может быть подано контролируемым лицом в Департамент при личном обращении или посредством почтового отправления, в электронной форме на электронную почту Департамента.

Департамент рассматривает возражение в течение десяти рабочих дней со дня его получения и не позднее пяти рабочих дней со дня рассмотрения информирует контролируемое лицо о результатах рассмотрения предостережения

 

Председатель комитета регионального государственного контроля Департамента

В течение года, при наличии сведений, указанных в части 1

статьи 49 Федерального закона         № 248-ФЗ

4.

Консультирование

Консультирование осуществляется  в соответствии со статьей 50 Федерального закона № 248-ФЗ.

Консультирование может осуществляться по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.

Время консультирования одного контролируемого лица (его представителя) по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме не может превышать 15 минут.

Консультирование осуществляется по следующим вопросам:

1) о предмете регионального государственного контроля (надзора);

2) об обязательных требованиях, предъявляемых к деятельности контролируемого лица при реализации жизненно необходимых

и важнейших лекарственных препаратов;

3) о видах профилактических мероприятий, проводимых Департаментом

при осуществлении регионального государственного контроля (надзора), порядке их проведения;

4) о видах контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых Департаментом при осуществлении регионального государственного контроля (надзора), порядке их проведения;

5) о контрольных (надзорных) действиях, осуществляемых инспектором при проведении контрольных (надзорных) мероприятий;

6) о порядке обжалования решений Департамента, действий (бездействия) должностных лиц Департамента.

По итогам консультирования информация в письменной форме контролируемым лицам и их представителям не предоставляется, за исключением случаев консультирования на основании обращений контролируемых лиц и их представителей, поступивших в соответствии с Федеральным законом

от 2 мая 2006 года № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации».

Консультирование по однотипным обращениям контролируемых лиц

и их представителей при наличии двух и более обращений по одним

и тем же вопросам от разных контролируемых лиц и их представителей осуществляется Департаментом посредством размещения на сайте Департамента письменного разъяснения, подписанного начальником Департамента, без указания в таком разъяснении сведений, отнесенных к категории ограниченного доступа

 

Председатель комитета регионального государственного контроля Департамента

В течение  года, при поступлении обращений от контролируемых лиц

5.

Профилактический визит

Профилактический визит проводится в соответствии со статьей 52 Федерального закона

№ 248-ФЗ в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи.

В ходе профилактического визита инспектор информирует контролируемое лицо об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности. В ходе профилактического визита инспектором может осуществляться консультирование контролируемого лица в порядке, установленном  статьей 50 Федерального закона № 248-ФЗ.

Совершение действий по проведению профилактических визитов является обязательным в отношении контролируемых лиц, приступающих

к реализации лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых

и важнейших лекарственных препаратов, не позднее чем в течение одного года с даты начала такой деятельности.

Инспектор уведомляет контролируемое лицо о проведении обязательного профилактического визита не позднее чем за пять рабочих дней до даты его проведения.

Уведомление о проведении обязательного профилактического визита составляется в письменной форме и содержит следующие сведения:

1) дата, время и место составления уведомления;

2) наименование контрольного (надзорного) органа;

3) полное наименование контролируемого лица;

4) фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) инспектора;

5) дата, время и место проведения обязательного профилактического визита;

6) подпись начальника Департамента.

Уведомление о проведении обязательного профилактического визита направляется в адрес контролируемого лица в порядке, предусмотренном Федеральным законом № 248-ФЗ.

Срок проведения профилактического визита, обязательного профилактического визита не может превышать один рабочий день

 

Председатель комитета регионального государственного контроля Департамента

В течение года

Предложения принимаются по адресу электронной почты: snv@palata.tomsk.ru;olga@palata.tomsk.ru